Canapa per usi farmaceutici. Modalità per la richiesta di autorizzazione alla coltivazione di canapa a basso THC da destinare ad usi farmaceutici

Il Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – ha reso note le modalità con le quali un’impresa agricola può fare richiesta di autorizzazione alla coltivazione di canapa a basso THC (< 0.2%) da destinare ad usi farmaceutici. Il procedimento autorizzativo si inserisce nell’ambito del DPR 9 ottobre 1990 “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.

Il Ministero ha anche informato di aver già rilasciato alcune autorizzazioni alla coltivazione di Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa europea, per la fornitura di foglie e infiorescenze ad alcune officine farmaceutiche autorizzate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredient).

L’azienda agricola che intenda chiedere l’autorizzazione alla coltivazione di canapa per usi farmaceutici dovrà necessariamente aver stipulato un accordo di conferimento del materiale prodotto (foglie e infiorescenze) ad una officina farmaceutica autorizzata dall’AIFA alla produzione di un principio attivo farmaceutico. L’azienda agricola autorizzata potrà cedere il materiale vegetale esclusivamente all’officina farmaceutica individuata che, a sua volta, dovrà approvvigionarsi esclusivamente dall’azienda agricola che ha coltivato il quantitativo specificato nell’accordo di conferimento sopra indicato. Oltre al contratto di conferimento, le aziende agricole dovranno essere in possesso dei requisiti previsti dal DPR 309/90 (coltivazione GACP, presenza sistemi di sorveglianza, ecc.) ed indicati nell’apposito Modello di richiesta di autorizzazione (vedi allegato). Il procedimento prevede una tempistica di rilascio dell’autorizzazione di 90 giorni ed un costo per la domanda di € 228,10 (più le relative marche da bollo). Per ulteriori informazioni, si rimanda al sito internet del Ministero della Salute (https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=STP&idAmb=FBR&idSrv=S15&flag=P).

In relazione a quanto indicato, si ritiene utile sottolineare che l’autorizzazione alla coltivazione di canapa, sopra indicata, riguarda esclusivamente la destinazione farmaceutica e non modifica la disciplina sulla coltivazione di Cannabis sativa L. da varietà certificate a basso THC, destinate alle filiere espressamente indicate dalla L. 242/16 (alimenti, cosmesi, semilavorati per le industrie, ecc.).